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常州市第二人民医院
地址：江苏省常州市天宁区兴隆巷29号
联系人：仲向东
联系方式：0519-88124026
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000826
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-呼吸内科专业 张倩 主任医师
内科-呼吸内科专业 俞小卫 主任医师
内科-呼吸内科专业 杨明夏 主任医师
内科-消化内科专业 刘文佳 副主任医师
内科-神经内科专业 恽文伟 主任医师
内科-心血管内科专业 纪元 主任医师
内科-血液内科专业 陈涛 主任医师
内科-血液内科专业 卢绪章 副主任医师
内科-肾病学专业 刘同强 副主任医师
内科-内分泌专业 薛云 主任医师
内科-内分泌专业 叶新华 主任医师
内科-内分泌专业 成金罗 主任医师
内科-免疫学专业 周磊 副主任医师
外科-普通外科专业 秦锡虎 主任医师
外科-骨科专业 徐南伟 主任医师
肿瘤科 蒋华 主任医师
医学影像科-放射治疗专业 于静萍 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 仲向东 主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-01-13 新增专业首次检查 经备案后首次现场检查，内科-消化内科专业符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查，不符合备案条件的PI已主动取消备案。Ⅰ期药物临床试验专业不符合《药物临床试验机构管理规定》要求，已主动取消备案。 /
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20250620 进行中 尚未招募 头孢克洛颗粒   本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。 头孢克洛颗粒人体生物等效性研究
CTR20250071 进行中 尚未招募 佩玛贝特片   高脂血症（包括家族性）。对于仅存在LDL-胆固醇过高的高脂血症，本品不作为首选药物。 佩玛贝特片人体生物等效性研究
CTR20243646 进行中 尚未招募 磷酸芦可替尼片   用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验
CTR20231756 进行中 尚未招募 伏格列波糖片 改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。） 伏格列波糖片的人体生物等效性试验
CTR20231322 进行中 尚未招募 盐酸纳呋拉啡口崩片 以下患者瘙痒症的改善（仅限于现有治疗效果不理想的情况） （1）透析患者； （2）慢性肝病患者。 盐酸纳呋拉啡口崩片（2.5μg）生物等效性临床试验
CTR20231323 进行中 尚未招募 托伐普坦口崩片 （1）袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。 （2）抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）中低钠血症的改善。 （3）肾体积已经增加并且肾体积增加的速度很快的常染色体显性遗传多囊肾病的进展抑制。 托伐普坦口崩片（15mg）生物等效性临床试验
CTR20171110 进行中 招募中 利伐沙班片   用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者以预防静脉血栓形成 利伐沙班片人体生物等效性预试验
CTR20171271 进行中 招募中 盐酸西那卡塞片   本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状腺功能亢进症 盐酸西那卡塞片人体生物等效性研究
CTR20180656 进行中 招募中 醋酸去氨加压素片   1. 本品用于治疗中枢性尿崩症。 2. 本品用于治疗6岁或以上患者的夜间遗尿症。 醋酸去氨加压素片（0.1mg）空腹条件下的人体生物等效性试验
CTR20182218 已完成 盐酸特比萘芬片   由皮真菌如发癣菌（红色毛癣菌、须疮癣菌、断发癣菌、堇色发癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、头发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮真菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。 盐酸特比萘芬片人体生物等效性研究
CTR20182327 进行中 尚未招募 兰索拉唑肠溶微丸胶囊 胃溃疡，十二指肠溃疡 兰索拉唑肠溶微丸胶囊生物等效性研究
CTR20182449 已完成 布洛芬颗粒 用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 布洛芬颗粒人体生物等效性试验
CTR20190569 已完成 利伐沙班片   1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成的（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓和肺栓塞复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片人体生物等效性研究
CTR20191105 已完成 复方磺胺甲恶唑片   近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：（1） 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。（2） 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。（3） 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。（4） 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。（5） 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。（6） 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20 %。（7） 由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。 复方磺胺甲恶唑片空腹条件下生物等效性试验
CTR20200155 已完成 硝苯地平控释片   1)高血压； 2)冠心病：慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛） 硝苯地平控释片生物等效性试验
CTR20200645 已完成 他达拉非片 治疗男性勃起功能障碍。 他达拉非片人体生物等效性研究
CTR20201113 已完成 呋塞米片 水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒 呋塞米片生物等效性试验
CTR20201176 已完成 伏格列波糖片   改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。） 伏格列波糖片人体生物等效性试验
CTR20201243 已完成 罗红霉素分散片   本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 罗红霉素分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验
CTR20201574 进行中 招募中 利伐沙班片   1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见【注意事项】） 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。 利伐沙班片人体生物等效性研究
CTR20201601 已完成 孟鲁司特钠颗粒 本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。 孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究
CTR20201991 进行中 尚未招募 利伐沙班片   1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见【注意事项】） 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。 在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。 利伐沙班片人体生物等效性研究
CTR20202521 已完成 格列齐特缓释片   当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。 格列齐特缓释片人体生物等效性研究
CTR20210394 已完成 阿莫西林胶囊   阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5)急性单纯性淋病； 6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验
CTR20210437 已完成 伏格列波糖片   改善糖尿病餐后高血糖。 评价中国健康受试者单次空腹口服伏格列波糖片的人体生物等效性试验
CTR20210847 已完成 利伐沙班片   用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 用于治疗成人深静脉血栓形成的（DVT）和肺血栓（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓和肺血栓复发的风险。 用于具有一种或多种危险因素（例如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片人体生物等效性研究
CTR20211718 进行中 尚未招募 他达拉非片   治疗勃起功能障碍 他达拉非片（20 mg）人体生物等效性研究
CTR20212023 已完成 伏格列波糖片 改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。 伏格列波糖片生物等效性临床试验
CTR20212687 进行中 招募中 利伐沙班片   1） 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2） 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。 3） 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。 利伐沙班片（20mg）人体生物等效性研究
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