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北京市房山区中医医院
地址：北京市房山区城关保健路4号
联系人：李文华
联系方式：13693005089
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000816
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-呼吸内科专业 苏连华 副主任医师
内科-消化内科专业 程红杰 主任医师
内科-心血管内科专业 孟祥慧 主任医师
内科-肾病学专业 孔令新 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 李秀兰 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 李秀兰 主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-06-30 日常监督检查 基本符合规定，现场检查发现问题已改正。 无
2021-06-30 日常监督检查 基本符合规定，现场检查发现问题已改正。 无
2020-08-13 其他（有因检查等） 基本符合规定，现场检查发现问题已改正。 无
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20171009 已完成 坎地沙坦酯片   用于治疗原发性高血压 坎地沙坦酯片生物等效性研究预试验
CTR20171531 已完成 厄贝沙坦氢氯噻嗪片   用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
CTR20180152 已完成 阿莫西林胶囊   适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1、 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2、 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3、 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4、 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5、 急性单纯性淋病。 6、 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病，亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 阿莫西林胶囊生物等效性试验
CTR20180361 已完成 盐酸二甲双胍片   用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用, 还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效, 如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。 盐酸二甲双胍片平均生物等效性研究
CTR20180466 已完成 头孢克肟颗粒 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎； 4.猩红热； 5.中耳炎、副鼻窦炎 头孢克肟颗粒人体生物等效性试验
CTR20181314 已完成 奥美拉唑肠溶胶囊   主要适用于胃溃疡，十二指肠溃疡，应激性溃疡，反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。 奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性研究（预试验）
CTR20181552 已完成 盐酸二甲双胍片 用于非胰岛素依赖型糖尿病患者, 特别是肥胖的Ⅱ型糖尿病患者及单纯饮食控制及锻炼治疗病情未能控制者. 对某些磺酰脲类降糖药治疗血糖控制不良的非胰岛素依赖型糖尿病患者, 可改用或合用本品治疗, 两类药合用可起协同作用. 需用胰岛素治疗的胰岛素依赖型糖尿病患者, 合用本品后可减少胰岛素用量, 提高疗效, 稳定病情. 盐酸二甲双胍片空腹和餐后人体生物等效性试验
CTR20181582 已完成 盐酸环丙沙星片   用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2)呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3)胃肠道感染，有志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血孤菌等所致。4)伤寒。5)骨和关节感染。6)皮肤软组织感染。7)败血症等全身感染。 盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验
CTR20182071 进行中 招募完成 阿卡波糖片 配合饮食控制，用于：（1）2 型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。 阿卡波糖片人体生物等效性研究（预试验）
CTR20182113 已完成 单硝酸异山梨酯缓释胶囊   1、冠心病的长期治疗。 2、心绞痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防。 3、与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。 单硝酸异山梨酯缓释胶囊的生物等效性研究
CTR20190041 已完成 缬沙坦氢氯噻嗪片   用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。 缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
CTR20191741 已完成 盐酸曲美他嗪片 曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。 盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验
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