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湖南医药学院第一附属医院
地址：湖南省怀化市鹤城区天星路225号
联系人：焦志海
联系方式：13907454645
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000799
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-呼吸内科专业 周康仕 主任医师
内科-神经内科专业 曾湘良 副主任医师
内科-神经内科专业 张国利 主任医师
内科-心血管内科专业 谭碧峰 主任医师
眼科 唐志平 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 刘建锋 主任药师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 徐国耀 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 曾湘良 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 焦志海 副主任药师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 焦志海 副主任药师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 徐国耀 副主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 刘建锋 主任药师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 曾湘良 副主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2020-10-21 日常监督检查 基本符合，针对发现的问题及时进行整改。 /
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20251288 进行中 尚未招募 鲑降钙素注射液 预防突然固定引起的急性骨丢失；Paget氏骨病（变形性骨炎）；神经营养障碍-Sudeck氏病；由以下原因引起高钙血症和高钙血症危象患者的治疗：继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺功能亢进、制动或维生素D中毒 鲑降钙素注射液生物等效性研究
CTR20251064 进行中 尚未招募 非布司他片   适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20250915 进行中 尚未招募 拉西地平片   单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。 拉西地平片人体生物等效性试验
CTR20250472 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦颗粒   1）流感的治疗，用于被诊断出感染了甲型或乙型流感病毒的患者，但鉴于并非所有甲型和乙型流感病毒感染的患者都必须服用抗病毒药物，所以需要仔细观察患者病情并考虑是否有使用该药的必要性。特别考虑的是，其他年龄组的流感死亡率比儿童和老年人低； 2）流感的预防，与已感染流感病毒的患者同居或一起生活过的患者。包含以下人群：老年人（65岁以上），患有慢性呼吸道疾病或慢性心脏病的患者，患有代谢疾病（糖尿病等）的患者，肾功能不全的患者。 磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验
CTR20250160 进行中 尚未招募 奥利司他胶囊   用于18岁及以上成人体重超重(体重指数≥24)患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。 奥利司他胶囊随机、开放、多次给药、四周期、 交叉试验设计给药生物等效性试验
CTR20244859 进行中 尚未招募 醋酸地塞米松片 可用于治疗多种炎症或过敏性疾病。高剂量时，本品可抑制免疫反应，因此也可用于预防或治疗器官移植排斥。 醋酸地塞米松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20234196 进行中 尚未招募 培哚普利氨氯地平片（Ⅲ） 本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。 培哚普利氨氯地平片(III)在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20233655 进行中 尚未招募 精氨酸布洛芬颗粒 适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。 精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20231713 进行中 尚未招募 培哚普利氨氯地平片   本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。 培哚普利氨氯地平片生物等效性试验
CTR20223311 进行中 尚未招募 阿卡波糖片   配合饮食控制，用于：（1）治疗糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。 阿卡波糖片人体生物等效性研究
CTR20222653 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦干混悬剂 流感治疗与预防 磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
CTR20222376 进行中 尚未招募 WYH-001 阻塞性睡眠呼吸暂停引起嗜睡的成年患者的促醒 WYH-001人体生物等效性试验
CTR20221925 进行中 尚未招募 单硝酸异山梨酯片   冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。 单硝酸异山梨酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20221820 进行中 尚未招募 托吡司特片 痛风和高尿酸血症。 托吡司特片人体生物等效性试验
CTR20221797 进行中 尚未招募 去氧孕烯炔雌醇片   避孕 去氧孕烯炔雌醇片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20221787 进行中 尚未招募 奥利司他胶囊   用于18岁及以上成人体重超重（体重指数≥24）患者的治疗。使用本产品，应同时配合低热低脂饮食。 奥利司他胶囊的人体生物等效性试验
CTR20221628 进行中 尚未招募 伏格列波糖片   改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。） 伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性试验
CTR20221575 进行中 尚未招募 托吡司特片 痛风和高尿酸血症。 托吡司特片人体生物等效性试验
CTR20220987 进行中 尚未招募 非洛地平片   用于轻、中度原发性高血压的治疗。 非洛地平片人体生物等效性试验
CTR20220890 进行中 尚未招募 WYH-001 本品适用于阻塞性睡眠呼吸暂停引起嗜睡的成年患者的促醒。 WYH-001在空腹及餐后条件下的BE预试验
CTR20180901 已完成 阿德福韦酯片   本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 阿德福韦酯片空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20181829 已完成 阿托伐他汀钙片 用于治疗高胆固醇血症和冠心病 阿托伐他汀钙片在空腹及餐后下的人体生物等效性试验
CTR20181992 进行中 招募中 吲达帕胺片 1.用于治疗高血压。对轻、中度原发性高血压效果良好，可单独服用，也可与其它降压药合用。2.用于治疗充血性心力衰竭时的水钠潴留。 吲达帕胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验
CTR20190192 已完成 阿昔莫司胶囊 本品可用于治疗高甘油三酯血症（Ⅳ型），高胆固醇血症（Ⅱa型）、高甘油三酯合并高胆固醇血症（Ⅱb型）。 阿昔莫司胶囊生物等效性试验
CTR20191500 进行中 尚未招募 盐酸咪达普利片   原发性高血压；肾实质性病变所致继发性高血压。 盐酸咪达普利片在空腹及餐后条件下的生物等效性试验。
CTR20191644 已完成 阿卡波糖片 配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。 阿卡波糖片的人体生物等效性试验
CTR20191774 已完成 瑞舒伐他汀钙片   本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
CTR20200632 已完成 阿立哌唑片，英文名：Aripiprazole Tablets，商品名：奥派 精神分裂症 阿立哌唑片（规格：10mg）人体生物等效性试验
CTR20201279 进行中 尚未招募 枸橼酸坦度螺酮片 适应症为各种神经症所致的焦虑状态如广泛性焦虑症以及原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。 枸橼酸坦度螺酮片空腹及餐后的一致性评价
CTR20201918 进行中 尚未招募 盐酸普拉克索缓释片   用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。 盐酸普拉克索缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20202600 已完成 苯磺酸左氨氯地平片 高血压 苯磺酸左氨氯地平片人体生物等效性研究
CTR20210197 进行中 招募中 枸橼酸坦度螺酮片 1、各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。2、原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。 比较枸橼酸坦度螺酮片在餐后条件下的仿制药一致性评价试验
CTR20210350 进行中 尚未招募 盐酸氯丙嗪片   （1）对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效。用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。（2）止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。 盐酸氯丙嗪片生物等效性试验
CTR20210797 已完成 溴夫定片   本品适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。 溴夫定片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20211934 已完成 磷酸奥司他韦干混悬剂   1、流感的治疗：适用于治疗因甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、非复杂性疾病症状不超过48小时的2周龄婴儿及以上的患者。2、流感的预防：适用于成人和1岁以上儿童患者的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20212009 进行中 招募完成 磷酸奥司他韦胶囊   （1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用；（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20212063 已完成 精氨酸布洛芬颗粒   牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、以及流感引起的发热 精氨酸布洛芬颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20212357 进行中 招募完成 瑞舒伐他汀钙片   本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 瑞舒伐他汀钙片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
CTR20212767 进行中 尚未招募 磷酸奥司他韦干混悬剂   1、流感的治疗：适用于治疗因甲型和乙型流感病毒感染引起的急性、非复杂性疾病症状不超过48小时的2周龄婴儿及以上的患者。2、流感的预防：适用于成人和1岁以上儿童患者的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
CTR20220310 进行中 尚未招募 阿立哌唑片   用于治疗精神分裂症。 成人 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。 青少年 在一项6周的安慰剂对照试验中确立了阿立哌唑治疗青少年患者(13~17岁)精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。 阿立哌唑片人体生物等效性试验
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